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极速时时彩GSP认证取消后企业如何更好地做好质
企业新闻 2018-02-14 19:57

  极速时时彩GSP认证取消后企业如何更好地做好质量现在取消GMP和GSP在国家层面已经是落实了,重点讲讲取消以后认证管理要点。首先要意识到两证合一,以前是先撤证,然后吊证,以后踩一条红线就直接吊证了。飞检成为常态,我们教育我们每个同事说每天都要做好飞检的准备。2017年药监局从生产、经营和使用环节的抽检力度是增加的,所以在经营活动里面,抽检如果出现了问题,对于追溯包括所有的记录要非常的完备才会发现问题出现的环节在哪里。我们企业有多重的日常检查,省局、市局、区局,包括零售的街道,多个层面的网格化检查密度比原来大得多,我们要更重视日常检查。

  第一有,行为有规。在飞检发现了问题里面,文件体系、系统管控、应急预案都是要有规可循的,所有的规章制度、岗位、操作规程、质量记录都在文件体系内作为基础,符合药品管理法的要求,极速时时彩进行受控的管理,还有培训学习。有规是把规则锁定在系统作为管控,特别是ERP和WMS为核心,包括账户一些权限的匹配,各个环节的管控。还有预警和锁定,当这个情况出现一些超范围的时候,一定是要有预警和锁定。

  第二有,监测有窗。我们的数据、监测是可视化的,可以互相监督,因此我们会建立几个系统,包括温控监测系统、冷链管理系统、运输追溯系统,还有现在跟省局做的疫苗监管系统,通过这些系统让我们的数据可视化、公开化,让我们的上下游可以获取到自己对应的真实实时有效的数据,包括数据的真实性。

  第三有,检查有效。如果只是自己做,没有检查,没有监督,可能大家都不会发现问题。怎么才能发现问题,改善问题,不断去提高呢?我们必须要通过检查。检查首先更多是刚才说的外审,药监部门的审计,还有合作客户包括国外厂家的审计,来提升自己的管理;第二,内部审计,内审通过周巡检、月度监督、年度内审、专项整治,通过不同的维度和周期对内审进行管理,让我们把问题解决在细微处,不要累积到大问题的时候才有问题,才去改,那时候已经晚了。因为我们是一个大型公司,平台之间我们也进行交叉的管控,防止熟视无睹的现象。

  第四有,控制有力。分成事前、事中、事后三个不同的层面进行监管和控制。事前预防,举个例子,对于承运商会采取公开招标、质量审计,对于兼并重组的一些子公司,质量团队直接参与到尽调。事中监督,对于整改、跟踪、纠正、预防、持续的改进,在整个过程是不间断进行。事后处置,以后可能要发动社会舆论的力量进行监督,所以在事后会着重进行舆情工作的收集和指引,发现了舆情的情况,我们要有一个统一的思想来发现问题、分析问题,负责人责任制,这是我们事后的处置。通过事前、事中、事后三个循环,做到控制有力度。

  第五有,奖罚有度。举几个例子,首先是KPI的工具,每个月度用绩效的管理,第二个责任到人,每一个岗位的同事都要签订责任书,责任书里面会直接与他所有的评估挂钩,这样会贯彻到现在撤销GSP以后,要责任到个人,怎么责任到个人?每个岗位就要肩负你的责任,因此我们会奖惩结合到个人进行有效的管理,这样才能让每一个员工、每一个岗位的同事都知道自己在药品管理要做什么。

  通过“五有”,我们就能够相对来讲比较全面地对应取消GSP、GMP认证以后,两证合一高风险的监管。

  最后,要做一个良好的供应链管理,首先要做到文件体系的健全、专业人员的配置到位、设施设备的配备齐全、技术文件真实有效、温湿度监测符合规定,这几个方面做到有效的管理,形成一个良好的供应链。