幸运农场代理
重庆幸运农场走势图科伦药业:子公司一抗体偶
企业新闻 2018-05-12 07:03

  (002422)创新药研发逐步迎来收获期。该公司5月11日晚发布公告称,继美国食品药品监督管理局(FDA)允许开展临床试验后,公司控股子公司开发的抗体偶联药物(Antibody Drug Conjugate,ADC)“注射用A166”又获中国国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》。

  ADC药物是拥有强细胞毒性的化疗药物通过连接物与单抗偶联形成的,兼具小分子药物强大的杀伤力和纯单抗高度的靶向性,因而成为肿瘤靶向治疗的研究和发展热点。

  此次申请临床的“注射用A166”是国内首个中美双报项目。A166是全球首个通过赖氨酸定点定量偶联、具有创新连接子和高活性毒素小分子的第三代抗HER2 ADC,拟用于HER2阳性乳腺癌、重庆幸运农场走势图胃癌等恶性肿瘤的治疗。

  非临床研究数据表明,注射用A166可在温和条件下实现定点定量偶联,无需抗体工程化改造、修饰或还原,免疫原性风险低,工艺简单、易于放大;产品质量均一、稳定性好;在不同HER2表达水平及赫赛汀?耐药动物肿瘤模型中的抗肿瘤活性显著优于同类已上市药物,且具有良好的血液稳定性和肿瘤靶向性,实现高活性毒素载荷的同时,兼具良好的安全性和耐受性。

  科伦药业称,全球以HER2为靶点的ADC药物仅有罗氏公司KADCYLA?(T-DM1),于2013年经FDA批准上市,用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者,暂未在国内上市。据罗氏2017年财报,KADCYLA? 2017年全球市场销售额约为9.65亿美元。

  截至目前,公司在注射用A166研发项目上已投入研发费用约3200万元。公司称,由于创新药物研发过程周期长、环节多,期间具有一定的不确定性。