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企业新闻 2018-05-14 08:20

  原标题:中国疫苗临床研究学会秘书长时念民: 期待国产HPV(宫颈癌)疫苗尽早上市 每经记者 陈星 每

  原标题:中国疫苗临床研究学会秘书长时念民: 期待国产HPV(宫颈癌)疫苗尽早上市

  今日(4月26日),(2018)首届天府国际生物医药商业化高端对话在成都召开。会上,中国疫苗临床研究学会秘书长时念民表示,葛兰素史克及默沙东两家HPV(宫颈癌)疫苗龙头企业供应量难以满足中国市场需求,呼吁中国自己的HPV疫苗尽早上市。

  时念民还表示,中国疫苗产业面临大而不强的境地,存在集中度低、疫苗创新能力弱的问题。

  作为中国疫苗市场的“网红”,HPV疫苗在中国的研发及上市情况一直备受关注。据国家食药监药品审评网站的最新消息,由跨国药企默沙东研发的两个九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母),即九价HPV疫苗上市申请已获受理,并被拟纳入优先审批程序药品注册申请的公示(第二十八批)中,目前正在公示期。

  据公开资料,目前国内上市的HPV疫苗仅有二价和四价两种。前者由葛兰素史克生产,后者生产厂商为默沙东,由智飞生物在中国市场独家代理销售。在九价疫苗方面,国内有沃森生物及养生堂旗下万泰生物获得临床试验批件。

  中国HPV疫苗试验及市场看似“百花齐放”,时念民在前述会上却直言,按照预估,中国共有2600万人对于HPV疫苗有注射需求。此外,每年新出生人口1800万人中,有900万是女性。葛兰素史克和默沙东获批签发的260万支疫苗远远不能满足国人需求。

  实际上,HPV疫苗只是中国疫苗市场的一个缩影。时念民介绍,在全球疫苗市场中,默沙东、辉瑞等四家企业占据了近90%市场,中国是疫苗大国,却非疫苗强国。

  他认为,中国疫苗市场经过几十年增长后,目前增速有所放缓,但未来受政府免疫规划扩大、幸运农场最新开奖结果新疫苗获批、二孩放开、重大传染病防控等因素影响,中国疫苗市场在2020年有望达到500亿规模。不过他也表示,“中国疫苗市场虽然潜力巨大,但存在集中度低、疫苗创新能力弱的问题。”

  据统计,截至2017年8月30日,我国共有43家疫苗企业,产品集中度低给行业监管带来了一定难度,亦使得产品同质化竞争十分激烈。

  同时,中国是传统的疫苗出口国,出口量大但价格不占优势。针对乙肝、艾滋病、肿瘤及HPV等治疗性疫苗,已有多家企业进行相关申报,但多数产品处于没有进展或申报失败的情况。

  但时念民也提到,自2017年10月以来,国家相关部门鼓励医药药品创新,化解临床实验难题,支持临床研究机构的发展,激励临床研究的创新。着重针对重点改革临床实验管理,加快审核审评制度,努力创新,放管结合。特别是对药品的临床机构实现管理,未来会取消一次性资格认定。同时,第三方评估进行机构认证,鼓励社会力量进行临床实验机构的建设。支持临床实验机构人员开展实验,医学科研院所、医学院校开展临床实验,配备职业化的临床实验研究者。允许境外企业或者科研机构跟境内企业、科研就够依法同步开展实验临床。