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重庆幸运农场在线预测CASI收到FDA“ENMD-2076治疗
企业新闻 2018-05-27 18:30

  ROCKVILLE, Md.(2015年2月11日)- CASI Pharmaceuticals, Inc.(纳斯达克:CASI)作为一家生物制药公司,致力于引进、开发和商业化创新药物,着重于关注全球市场,尤其是中国地区的癌症和其它未满足的医疗需求,很高兴宣布收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于ENMD-2076治疗肝纤维板层癌(FLC)的临床研究和注册申报指导的正式会议纪要,而此会议纪要将使ENMD-2076获得上市批准通道进入III期临床研究。会议纪要源自CASI和FDA最近召开的一次信息量丰富的会议。

  CASI的首席执行官Ken K. Ren, Ph.D.发表意见称,FDA反馈给予了我们极大的鼓励,感激他们对我们开发项目的指导和支持。我们相信,FDA通过这次会议为未来的临床研究和注册申报提供了明确的指导,重庆幸运农场在线预测尤其是让我们明白,为支持ENMD-2076作为FLC一线治疗新药申请(NDA),该如何设计临床试验。

  Dr. Ren进一步评论称,以下是我们临床研究和注册申报的关键要素,已得到FDA认可:

  “我们计划进行一项单臂试验,评价作为主要终点的ENMD-2076在FCL患者中的总体缓解率(ORR)。

  将以Simon二阶段研究方式执行试验,并在16例患者达到临床终点后发布中期无效性分析。如果患者均没有出现缓解,将声明无效性,并由此终止研究。

  但是,如果依照RECIST 1.1标准,一例或更多患者出现缓解,则将继续招募其他患者进行研究。我们希望那时与FDA开会讨论,应采用何种肿瘤缓解标准,才能使得可根据肿瘤缓解替代终点证实临床获益并支持加速批准。

  假设所提议研究的结果表明ENMD-2076可提高总体肿瘤缓解,CASI将希望提议一项确证性临床试验,并同时基于总体肿瘤缓解率在子部分H下递交NDA,以加速用于严重或威胁生命疾病的新药批准。

  “我们将按照FDA的其它监管要求(包括在健康人类受试者中研究食物对ENMD-2076的影响),继续向前推进,并与专门的研究者和FLC患者团体共同努力,尽快启动试验。获得方案的最终版本后,我们将立即在上更新我们的研究方案。我们已收到了美国FDA肝细胞癌孤儿药资格认定,计划在欧盟申请FLC的孤儿药资格认定。”

  CASI Pharmaceuticals, Inc. 是一家生物制药公司,致力于引进、开发和商业化创新药物,着重于关注全球市场,尤其是中国地区的癌症和其它未满足的医疗需求。CASI的产品线包括ZEVALIN?(替伊莫单抗)、MARQIBO?(硫酸长春新碱脂质体注射液)和Captisol-EnabledTM(不含丙二醇)美法仑(CE melphalan)在大中华地区(包括台湾、香港和澳门)的专利权。CASI的研发产品线还包括其专利候选药物:一种选择性血管生成激酶抑制剂ENMD-2076,目前正在对其开展多项肿瘤2期研究;还有目前正处于制剂研发中的2ME2(2-甲氧雌二醇)。CASI总部位于马里兰州罗克维尔市,在中国北京有一个全资子公司(英创远达生物科技)和研发运营中心。有关CASI的更多信息可登录和从公司美国证券交易委员会文件中获得。

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