幸运农场代理
幸运农场走势图三全中关于“抗癌新药临床试验
企业新闻 2018-06-01 19:05

  临床试验(Clinical Trial),指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应和/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。

  药物临床试验作为临床试验的重要组成部分,是确证新药有效性和安全性必不可少的环节,成为临床方案获得认同的一个主要模式,在一定程度上推动着当今循证医学的发展。药物临床试验通常按照分期(主要包括I、II、III、IV期)开展,不同的临床试验分期,其研究意义与评价指标各有差异,其中I期临床试验,主要用于观察人体对新药的耐受程度和药物代谢动力学特点,为后续制定给药方案提供依据;II期临床试验,针对新药的有效性及安全性作出初步评价,并给予推荐临床给药剂量;III期临床试验,作为药物治疗作用的确证阶段,是将新药更大范围地应用于患者志愿者的扩展的多中心临床试验,同时也能够为药品注册申请获得批准提供关键依据;IV期临床试验,即新药上市后的应用研究阶段,侧重于广泛考察新药上市后的疗效评价与不良反应。

  抗癌药物的研发与应用,一方面需要加强患者与临床医生间的临床研究意识,另一方面则需要全程遵循药物临床试验质量管理规范,以期保证抗癌药物临床试验相对客观、准确、全面地反映药物治疗安全性、有效性与合理性,优化抗肿瘤药物治疗方案和诊疗标准,最大程度提高患者的获益并降低风险。而患者通常所接触的抗癌新药临床试验主要指向III期临床试验,所使用的药物的安全性与有效性已有I期和II期临床试验的保障,旨在寻找药物更为有效的应用方案与筛选出药物更为适用的患者群体。

  其次,抗癌新药临床试验有别于“小白鼠试验”,既突出反映了临床研究者在伦理审查阶段所付出的努力,也强调了“知情同意”作为临床研究的立足点在所有研究正式开展前均不可缺少。所有以人体为对象的研究必须符合“公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和仅可能避免伤害”的原则,抗癌新药临床试验在此基础上,具备更为苛刻的伦理道德审查标准,须经伦理委员会审查并通过方能进行,且临床研究过程中必须时刻接受伦理委员会的监督与评估。但凡受试者(或其法定监护人)具备知情同意能力,临床研究者都应明确地告知其临床研究的合法性、研究目的、研究方案、受试者的获益与可能面临的风险、研究相应的治疗和处理措施以及受试者和研究者相应的权利和义务;值得一提的是,即便在知情同意的情况下,受试者有权在任何时间、无需任何理由退出临床研究。幸运农场走势图三全中

  最后,抗癌新药临床试验具备严格的资格纳入和排除标准,并非每位肿瘤患者都适合参与抗癌新药临床试验,也并非每位申请参与临床试验的患者都能如愿以偿。个体的差异使患者的获益与可能承担的风险不等同,获益与风险并存。当今肿瘤的靶向药物治疗成为肿瘤药物治疗领域的热点,临床医生在临床工作中需要结合患者目前的病情,提供合理、有效的治疗方案,而方案制定与选择的背后是证据的支持,临床研究提供给研究者以关键的证据支持,而临床试验恰是药物临床研究可靠的立足点。

  合理权衡抗癌新药临床试验的获益与风险,建立医患之间的互惠互信,有助于理解临床试验的意义与价值,消除病患在“抗癌新药临床试验等同于‘小白鼠试验’”信息处理上的认知局限与情绪焦虑;同时在循证原则指导下进行治疗,避免肿瘤药物治疗过程中的“过度”与“不足”,最大程度实现患者的获益,恰是抗癌新药临床试验需要把控和实现的目标。