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企业新闻 2018-06-07 01:58

  细胞行业风口已来,政策落地悄然加快!十家机构的12个干细胞临床研究项目在国家卫健委完成备案——近日低调公布的这则消息,标志着国家细胞行业在国家政策推动上,低调发力。

  2018年5月,十家机构的12个干细胞临床研究项目在国家卫健委完成备案。国家细胞行业在政策推动上,发力明显。

  此次公布干细胞临床备案,是继第一批七家机构的8个干细胞临床研究项目备案后,第二批项目备案落地。

  这两批批准的机构,都是按照《干细胞临床研究管理办法(试行)》(国卫科教发〔2015〕48号)的规定,进行备案审查的。

  尽管公告是由中国医药生物技术协会发布,而不是国家卫健委发布,但实际上,发布公告的协会属于卫健系统的官方背景机构。

  据了解,中国医药生物技术协会成立于1993年,其打造三个核心工作平台:技术与行业交流、转化医学、行业发展战略与政策研究等。

  笔者注意到,该协会这两年在干细胞、免疫细胞的政策制定上推进助力,完成了《干细胞治疗技术安全性技术评估报告》《免疫细胞治疗临床应用调研报告》等,为国家相关部门决策提供了政策依据。

  另外,按照明确干细胞临床研究项目备案的管理要求,加深干细胞临床研究机构对《干细胞临床研究管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》的理解,该协会于今年4月在北京举办了干细胞临床研究项目备案培训班。无疑,中国医药生物技术协会的这一举动,幸运农场走势图官方网实际执行了国家卫健部门的行政职能。

  不过,这次低调发布干细胞临床研究备案的信息,透露出的信号,一是国家政策在暗中发力,二是细胞疗法落地相对选择了低调的方式。

  纵观此次入围的十家机构的12个干细胞临床研究项目,包括了脂肪间充质干细胞、自体骨髓干细胞、人脐带间充质干细胞,也包括了多种组合干细胞的技术项目。而入围的10家机构,涵盖了北京、广东、上海、南京、河北、山东等多家医院。

  其中,南京大学附属鼓楼医院的临床干细胞研究室,被国家卫计委批准成为全国30家三甲医院临床干细胞基地,该医院早年就与北科生物展开细胞临床。

  其中2014年3月,北科生物与鼓楼医院等多家研究单位共同合作开展的《人脐带间充质干细胞(hUCMSCs)治疗难治性系统性红斑狼疮(SLE)临床研究》,对40位常规免疫治疗无效或反应差的难治性红斑狼疮患者进行干细胞移植,利用脐带间充质干细胞的免疫调节功能,重建患者免疫系统,使系统性红斑狼疮症状得到缓解。

  作为中国最早从事细胞研发与临床应用的企业,北科生物成立的13年来,为2万多名、10万多人次难治性疾病患者提供了临床细胞技术。国家与地方政府的支持,过硬的技术与丰富的临床案例,北科生物发展成为中国细胞领域领军企业。因魏则西事件而被叫停细胞疗法之后,卫生部这几年公布的100多家开展细胞治疗临床试验的三甲医院中,与北科生物合作的医院有10多家。

  干细胞是一类具有自我复制能力的多潜能细胞,可以分化成多种功能细胞,由于干细胞具有再生各种组织器官和人体的潜在功能,医学界又称之为“万用细胞”。

  干细胞技术又称为再生医疗技术,是指通过对于干细胞进行分离、体外培养、定向诱导、甚至基因编辑等过程,在体外繁育出全新的、正常的甚至更年轻的细胞、组织或器官,并最终通过细胞组织或器官的移植实现对临床疾病的治疗。

  干细胞技术的应用前景广阔。干细胞技术可治疗传统药物或者手术等难以治疗的重大疑难疾病,免除病人承受较大痛苦,在未来生命科学、未来医疗发展中具更广阔的运用前景。

  细胞治疗——未来医学的新希望。2017年,两款CAR-T免疫细胞产品在美国通过FDA获批并迅速上市。近半年来,国家级各部委颁布了多项细胞落地政策,意欲让生物细胞科技助力“健康中国2030”。2017年12月,国家药监总局发布了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》,这标志着中国细胞领域里程碑式的文件出台。各项细胞政策正在开放的这半年来,相关部门密集受理约15款CAR-T细胞治疗产品。

  生命科技的风口已经来临,细胞疗法的春天已然到来!可以预见,随着细胞时代的到来,庞大的健康产业将因此破土而出。