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【菠萝精选临床试验】肝癌、胃癌食管癌、乳腺
企业新闻 2018-06-10 17:34

  原标题:【菠萝精选临床试验】肝癌、胃癌/食管癌、乳腺癌、非霍奇金淋巴瘤的新型免疫和靶向药物

  菠萝不定期收集一些相对较好的药物和试验,分享给大家,希望有帮助,本次是第二期。如果大家有需要了解某些癌症的临床试验,也欢迎您在评论区留言,我会尽可能地帮忙大家寻找合适的项目。

  今天推荐的四个分别是肝癌、胃癌/食道癌、非霍奇金淋巴瘤、乳腺癌的临床试验,用的药物分别来自默沙东、扬子江、礼来。

  Pembrolizumab也叫Keytruda,是来自默沙东的著名PD1免疫药物。本实验是在在既往接受过全身治疗的亚洲晚期HCC受试者中比较Pembrolizumab和安慰剂的有效性和安全性。

  注射液,100mg/4ml,30分钟静脉滴注,每3周一次,200mg/8ml,共接收35次试验治疗(共约2年)或连续治疗直至疾病进展、治疗依从性差或发生不可逆转的毒性

  1、有经影像学、组织学或细胞学证实的HCC(肝纤维板层癌和混合型肝细胞/胆管细胞癌不符合入选标准)。

  2、巴塞罗那肝癌临床分期(BCLC)C期或BCLC B期,不适合接受或局部治疗失败,且不适合接受根治性治疗。

  4、研究者根据RECIST 1.1标准证实具有至少一个可测量病灶。位于既往放疗照射野内的靶病灶如果证实发生进展,则认为其可测量。

  5、研究药物首次给药前 7 天内,东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为 0 或 1。

  6、有明确的病历记录接受索拉非尼或含奥沙利铂方案化疗后发生客观影像学疾病进展,或者无法耐受索拉非尼或含奥沙利铂方案化疗。

  3、影像学检查显示门脉癌栓:主要门静脉主干(Vp4)、下腔静脉或心脏受累。

  5、首次给药前,既往接受过除索拉非尼或含奥沙利铂方案以外的其他全身性治疗方案用于晚期(难治)HCC。

  6、有经研究者评估的中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎的已知病史或任何证据。

  在一线标准治疗后发生进展的晚期/转移性食管腺癌和鳞癌受试者中比较Pembrolizumab单药治疗与医师选择的多西他赛、紫杉醇或伊立替康单药治疗的III期的研究。

  注射液,规格100mg/4ml;静脉输注;在第一天给药,每次200mg,每3周为一个治疗周期;连续给药直至疾病进展或发生不可耐受的毒性。

  2、经组织学或细胞学确认诊断为转移性或局部晚期不可切除的食管腺癌或鳞癌,或Siewert I型 EGJ腺癌。(EGJ腺癌受试者:要求为HER-2/neu阴性患者或在含曲妥珠单抗治疗中发生进展的HER-2/neu阳性患者。)

  3、接受当地或全球推荐的一线治疗期间或之后,有证据显示发生客观影像学或临床疾病进展。

  1、2周内接受过化疗、放疗或生物性肿瘤治疗的受试者,或者2周前抗肿瘤治疗所致不良事件未恢复至CTCAE 1级或更好的受试者。

  盐酸苯达莫司汀是淋巴瘤常用药物,李开复患病后治疗方案中就有这个药。这个药以往都是进口,这次临床试验的是扬子江药业的国产版本。本次试验用于评价注射用盐酸苯达莫司汀治疗利妥昔单抗未缓解或复发的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤的有效性和安全性。

  注射剂;规格25mg;静脉滴注,21天为一个疗程,每疗程的第1、2天按120mg/m2剂量(必要时进行计量调整)静脉注射盐酸苯达莫司汀,用药时程:有效(CR+PR)或稳定的情况下可以使用6-8个疗程。

  2、既往病史确诊为惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)。NHL为以下亚型者可以进入本研究,包含:滤泡性淋巴瘤(Ⅰ、Ⅱ或Ⅲa级)、结外粘膜相关淋巴组织边缘区淋巴瘤(MALT)、脾边缘区B细胞淋巴瘤、淋巴结边缘区淋巴瘤、淋巴浆细胞性淋巴瘤(巨球蛋白血症除外)、小淋巴细胞淋巴瘤。

  3、既往治疗史中曾接受2剂量以上利妥昔单抗单用或联合治疗,未缓解或复发的患者。

  5、入组之前14天内血液学检查满足(与淋巴瘤侵袭相关的异常除外):Hb≥80g/L,ANC≥1.0×109/L,PLT≥75×109/L;肝肾功能满足:TBIL≤1.5倍正常值上限,ALT、AST≤ 2.0倍正常值上限,Cr ≤1.5倍正常值上限。

  8、育龄妇女及男性患者必须同意在参加试验期间及试验结束后的12个月内采取医学上接受的避孕方法。

  3、诊断为高度恶性淋巴瘤(完全缓解超过2年的患者出现复发的,需要重新活检),Ⅲb级滤泡性淋巴瘤。

  4、患者正接受或在入组前28天内已经接受了治疗剂量的系统性类固醇治疗(允许使用最高为20 mg/天的低剂量的强的松或同类药物治疗非肿瘤的疾病)。

  6、患者同时患有其他肿瘤或在过去5年内曾患有一种活动性恶性肿瘤。不包括已经接受彻底治疗的前列腺癌(Gleason分级6,前列腺特异性抗原PSA水平在正常范围内)、原位宫颈癌或乳腺癌和非黑色素瘤皮肤癌。

  8、患者存在HIV感染或HBV、HCV感染活动期;乙肝表面抗原阳性,乙肝核心抗体阳性且病毒拷贝数大于1000。

  9、 任何研究者认为会损害患者的安全性或干扰研究目的达成的情况,如危及生命的疾病,健康状况或精神状况。

  Abemaciclib也叫LY2835219,是针对CDK4/6的新型靶向药物。它在针对激素阳性乳腺癌的临床试验中效果不错,已经在美国上市。

  主要目的:在HR+、HER2-的局部复发或转移性乳腺癌绝经后女性中比较Abemaciclib治疗联用NSAI(阿那曲唑或来曲唑)治疗相对于安慰剂联用NSAI治疗在PFS方面的差异。

  2.满足纳入标准 (2a)或(2b)。满足纳入标准2a的患者将被纳入队列A,满足纳入标准2b的患者将被纳入队列B。2a) 患不适于接受根治性切除或放射治疗的局部复发疾病,或转移性疾病。 此外患者须满足下述标准中的1 项: 未接受过辅助内分泌治疗或完成辅助内分泌治疗超过1年后出现具有影像学进展证据的复发且既往未曾接受过用于局部复发或转移性疾病的内分泌治疗(注:包括但不限于抗雌激素制剂或芳香酶抑制剂。此外若患者在紧临筛查之前在因本疾病接受NSAI治疗时间≤ 2周,且其同意在研究治疗启动之前停用NSAI,则该患者可被纳入研究。)或完成辅助内分泌治疗(来曲唑或阿那曲唑除外)后不到1年或接受辅助内分泌治疗(来曲唑或阿那曲唑除外)期间出现具有影像学进展证据的复发且既往未接受用于局部复发或转移性疾病的内分泌治疗。或出现原发转移性疾病且未接受任何既往内分泌治疗。2b)患不适于接受根治性切除或放射治疗的局部复发性疾病,或转移性疾病。 此外患者须满足下述标准中的1 项: 接受新辅助或辅助来曲唑或阿那曲唑治疗期间复发并有影像学进展证据,且进展后未接受后续的内分泌治疗。或完成辅助来曲唑或阿那曲唑治疗后1年内复发并有影像学进展证据,且进展后未接受后续的内分泌治疗。或完成辅助内分泌治疗后超过1年复发,并随后在接受抗雌激素药物或芳香酶抑制剂作为一线转移性疾病内分泌治疗后复发且有影像学进展证据。患者不可接受过用于转移性疾病的超过1线的内分泌治疗或任何既往化疗或现原发转移性疾病,且随后在接受抗雌激素药物或芳香酶抑制剂作为转移性疾病一线内分泌治疗后复发。患者不可接受过用于转移性疾病的超过1 线的内分泌治疗或既往化疗

  4.患有实体瘤疗效评价标准(RECIST)v1.1 中定义的下述1 种疾病:可测量疾病,或仅有骨病灶的不可 测量疾病

  8.随机分组至少2 周前,停止针对姑息治疗或有骨折风险的溶骨性病变进行的局部放 疗,且已经自既往治疗的急性作用中恢复(直至毒性缓解至基线 级水平),残余的脱发效应或周 围神经病除外

  7. 随机分组前7 天内启用了双磷酸盐类或已批准的靶向作 用于RANK 配体(RANK-L)的制剂

  8. 目前被纳入涉及研究用产品(IP)或某种药物或器械批准外使 用(不包括本研究中使用的IP/器械)的临床试验,或同时被纳入其他类型经判断认为在科学或医学上与 本研究不相容的医学研究

  9. 在随机分组之前14 天或21 天内(分别对应于非骨髓抑制剂或骨髓抑制剂 治疗)接受过尚未获得监管批准任何适应症的药物治疗

  10. 在随机分组之前14 天内曾接受过大手术, 需要经历手术创口和部位的术后愈合

  12. 之前已存在严重性疾病,研究者判断认为该疾病可能妨碍患者参加本研究

  13. 在过去12 个 月内存在以下任何一种个人病史:心血管病因的晕厥、室性心动过速、心室颤动或心脏骤停

  14. 存在任 何其他癌症病史,除非癌症在无治疗的情况下完全缓解至少达3 年

  16. 存在活动性细菌或真菌感染或活动性病毒感染的临床证据,根据研究者判断,感染情况将导致这 些患者无法参与研究

  7. 随机分组前7 天内启用了双磷酸盐类或已批准的靶向作 用于RANK 配体(RANK-L)的制剂

  8. 目前被纳入涉及研究用产品(IP)或某种药物或器械批准外使 用(不包括本研究中使用的IP/器械)的临床试验,或同时被纳入其他类型经判断认为在科学或医学上与 本研究不相容的医学研究

  9. 在随机分组之前14 天或21 天内(分别对应于非骨髓抑制剂或骨髓抑制剂 治疗)接受过尚未获得监管批准任何适应症的药物治疗

  10. 在随机分组之前14 天内曾接受过大手术, 需要经历手术创口和部位的术后愈合

  12. 之前已存在严重性疾病,研究者判断认为该疾病可能妨碍患者参加本研究

  13. 在过去12 个 月内存在以下任何一种个人病史:心血管病因的晕厥、室性心动过速、心室颤动或心脏骤停

  14. 存在任 何其他癌症病史,除非癌症在无治疗的情况下完全缓解至少达3 年

  16. 存在活动性细菌或真菌感染或活动性病毒感染的临床证据,根据研究者判断,感染情况将导致这 些患者无法参与研究