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幸运农场玩法说明中国抗癌协会肿瘤药物临床研
企业新闻 2018-06-13 14:11

  紧随ASCO、同步SCO、喜迎FIFA,第三届中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专委会(ACTS)学术年会于2018.06.09在北京隆重召开,约200余名来自祖国各地涵盖肿瘤药物临床研究全部领域的专业人士参会,包括国内多位重量级肿瘤临床研究的研究者、药学专家、统计学家、药企研发总监、CRO临床研究总监、国家药审中心资深审评专家。会议由专委会主委沈琳教授主持,内容分为专题报告与热点讨论两部分,专题报告聚焦于国内I期临床研究现状、真实世界数据临床研究、独立影像评估等多领域进行了分析,焦点讨论采用对话模式,研究者与药理机构、伦理委员会、国家药审中心对临床研究的热点话题进行了激烈的讨论与争辩。

  在学术会议正式开始之前,专委会公布了第三批增补的9名荣誉委员,包括诺华制药医学总监赵燕女士、幸运农场玩法说明拜耳医药肿瘤战略事业部中国区负责人叶杭玲女士、昆泰医药首席医务官张凯萍女士、骁影科技创始人马小舟先生、思路迪创始人熊磊先生、百时美施贵宝医学总监陈杰先生、礼来制药中国首席医学官迟海东先生、百济神州医学总监汪来先生、科文斯医药早期临床研究项目总监吕承先生。专委会期待与各位荣誉委员共同携手,促进中国抗肿瘤新药研发事业的共同进步!

  沈琳主委对在过去的一年中开展的专委会人员补充、学术年会举办、I期联盟工作开展、肿瘤临床研究专项培训等工作进行了简要总结,并对专委会未来一年工作进行了展望,包括2018.8在沈阳举办的中国抗癌协会学术年会ACTS分会场、中国I期与III期临床研究现状调查报告、第四届ACTS学术年会与I期联盟学术会议,并期待与专委会各位同仁齐心协力,共同为抗肿瘤新药研发做出贡献!

  杨云鹏教授代表I期联盟盟主张力教授进行了I期临床研究调研报告,2017年我国共开展抗肿瘤药物I期临床研究180项,其中实体瘤157项,主要集中在北上广城市(73%),64%为小分子靶向药物、20%为PD-1/PD-L1药物,靶向药物研究主要热点集中于EGFR领域,而国内四家药企(恒瑞、君实、百济神州、信达)是免疫治疗研究领域的主要引擎。杨教授同时介绍了部分在中山肿瘤开展的具有代表性的I期临床研究项目情况。

  杨志敏部长从真实世界临床研究的概念入手,详细阐述了真实世界数据的有效性、数据来源等内容,并介绍了RWD研究的分类及不同分类的比较,同时,借助FDA对RWD研究的指导原则提出了从审评角度如何看待真实世界数据的临床研究,提出鼓励开展真实世界的临床研究,RWD研究对上市后的安全性监测、对临床医生提供更准确的药品信息、发现新的治疗信号等具有积极的意义。

  马小舟博士在美国从事临床研究独立影像评估工作多年,他结合自己的工作经验,详细介绍了独立影像评估的发展历程、其在抗肿瘤药物研究中的实际操作流程、并结合实际病例提出了目前影像评估存在的问题,诸如:免疫治疗时代假进展对于PFS计算带来的困难、不同的影像技术方法对评估带来的影响、复杂影像特征病灶的测量方法等。

  对话是ACTS历年学术年会的重点与焦点环节,随着抗肿瘤新药研究特别是I期研究观念的大幅度跨越,使得传统的研究立项、审评过程受到了巨大的挑战,药理机构、伦理委员会、CDE作为整个过程的关键环节,尽管已经付出巨大努力去适应新形势下的药物研发过程,但距离研究者、申办方的期待仍有不小差距,因此,本次对话期待能建立多方之间的沟通桥梁,消除误解,共同为优化肿瘤药物研究流程做出努力。

  专委会副主委巴一教授主持对话药理机构环节,研究者、申办方代表在优化立项过程、协调临床研究相关科室协作等领域对药理机构提出了相关需求,作为机构代表,广东省人民医院机构办蒋发晔主任、北京大学肿瘤医院机构办江旻主任强调了药理机构并非所谓的衙门,机构的职能始终表现为服务与监管,一方面机构会尽力为临床研究的顺利开展创造条件,一方面也会在研究过程中进行试验的质量控制,保证研究高效高质地开展。此外,具有丰富临床研究核查经验的来自北京大学肿瘤医院龚继芳教授介绍了目前从CFDA视角来看核查,核查根本目的在于发现临床研究的问题并督促更好地解决。

  专委会副主委周彩存教授主持对话伦理环节,对话伦理在去年就火药味十足,CDE、机构、伦理同步立项是去年激烈争辩后达成的非常重要的成果,今年依旧激变与成果并存,北京医学伦理委员会李义庭会长的加盟使得北大肿瘤伦理委员会李洁主任本次对话不再势单力薄,李会长结合自身多次参与国家层面伦理政策制定的经历与对临床研究伦理问题的深入理解,真诚阐述了伦理委员会面临诸多难题的无奈,并对大家关心的设立区域伦理的观点表示了支持,但同时也解释了目前执行区域伦理面临的实际困难。当然,伦理对话从来缺少不了争辩,身兼PI与伦理委员的张艳桥院长与沈丽达教授的临时倒戈伦理也让沈琳教授、巴一教授拍案而起,本秘书由于当时沉醉于大家激辩的热闹场面,没能及时准确记下争辩的内容,着实惭愧!

  专委会候任主委徐兵河教授主持对话CDE环节,这个环节的设立是为了搭建申办方与政府部门沟通的桥梁,因此,参与者几乎全部为国内外药企,每位医学总监都是带着多个问题有备而来,而杨志敏部长与陈晓媛高级审评员自然就成了最为忙碌的人,无论是敏感问题还是非敏感问题,两位来自CDE的老师均给予了耐心细致的解答,但遗憾的是,即使会议特地为这个环节设置了最长的对话时间,依旧显得意犹未尽,尤其是申办方,显然他们还有太多问题没有来得及提出与表达。我们期待下次会议为大家留出更多的时间与机会进行更加充分的沟通与交流。