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重庆彩票幸运农场上海医药将成为境内仿制药品
行业新闻 2018-05-20 01:16

  中国证券网讯 在境内一致性评价药品目录陆续出台之际,拥有大部分为化药仿制药的上海医药内在实力引人注目,外界普遍看好它将成为境内仿制药一致性评价领域又一排头兵。上海医药总裁左敏最近明确表示,仿制药质量与疗效一致性评价工作是个系统工程,不仅事关研发,更是企业整体实力的体现,上海医药将全力以赴推进。

  对于在仿制药一致性评价这条赛道上竞技的众多药企来说,最后通过批文的数量直接决定了其在仿制药领域的地位和优势。有业内人士认为,我国仿制药大洗牌的时代已经来临,只有那些拥有较强研发实力、在研品种丰富且一致性评价进度领先的药企,才能在这次仿制药大洗牌中继续保持优势,而那些内在优势明显的龙头药企诸如上海医药有望强者恒强。

  随着近些年来国家对于有关仿制药质问题的相关政策出台,以及近期CFDA通过一致性评价的药品名单陆续出炉,境内诸多药企的仿制药一致性评价进展事宜引发了外界热切关注。

  早在2015年,CFDA发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》,标志我国仿制药一致性评价进入执行阶段。次年5月,又发布《总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,公布了2018年底前须完成一致性评价的289个品种目录。这批目录涉及1883家企业,批文数约1.8万个,其中上海医药涉及批文数量为505个,药品品种数量为164个,位列所涉企业之首。

  上月初,国务院办公厅印发了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》。它对国内的仿制药从研发、注册、生产、采购、使用到支付各环节都制定了了全新细则,同时也提供了税收优惠、目录制定、强制许可等一系列配套措施,被认为有望突破目前仿制药研产销的诸多瓶颈。

  据了解,首批一致性评价药品对象是2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂。为此,平安证券分析师曾指出,基本药物在我国用药结构中具有不可替代的重要意义,上海医药作为全国批准文号数量最多的基药生产厂家,将受益于此次提高基药质量带来的优胜劣汰效应。

  伴随着我国仿制药一致性评价工作的顺利推进,一方面是国产仿制药将通过抢占原研药的市场份额而大比例提升自身份额,凸显国产仿制药的竞争实力;另一方面,各家国产仿制药之间原有的市场份额也会受一致性评价进度影响而重新洗牌。因此,境内药企能否抢占到一致性评价的制高点显得尤为重要。

  据介绍,以往由于质量等原因,原研药在医保、招标、进院等方面均享有政策支持,具备“超国民待遇”。今后,随着我国一致性评价逐步完成以及药品通用名目录的建立,原研药过去的“超国民待遇”或将难继续维持,仿制药与原研药、同台竞争局面将逐步形成。

  根据国家仿制药一致性评价政策的规定,一旦某个品种有3家企业通过一致性评价,CFDA将不再受理其他企业的相同申请。受此影响,未来我国或将有大批药品批文消失,据此众多缺乏经济实力和品种筛选能力的仿制药企业消匿将是大概率事件。从日本医药行业的历史数据来看,其实施仿制药一致性评价直接导致了该国近八成药企消亡。

  我国一致性评价目前还处于起步阶段。截至目前,CFDA共公布了三批通过一致性评价的品种,共计29个品规、22个品种。加上此前按照新标准审批的2个仿制药,以及最新公布的进行数据核查的15个仿制药品种,已有39个品种仿制药获批或预期获批。相对于这些多为国外转国内产品以及近年批准的仿制产品,289目录内仍有217个品种处于三无阶段,而159个品种未确定参比制剂。

  据了解,华海药业是现阶段国内通过一致性评价产品数量最多的企业之一,主要得益于其申报品种走的是国外转国内特殊通道。有业内人士指出,就实际情况来看,通过走特殊通道获益的企业属于个案,未来大多数药企仍需度过完整的申报周期,对于众多仿制药企来说,后期能否在一致性评价的竞赛中实现弯道超车值得关注。

  从在研品种数量来看,在目前众多实力药企携申报药品极力追赶的赛道上,上海医药拥有一致性评价备案数最多。据了解,上海医药目前的一致性评价备案数已高达143个批文,其中仿制药一致性评价品种目录外43个,是目前国内一致性评价备案数最多的企业。截至2018年3月底,该公司正在开展评价的批文数达97个。在鼓励仿制的药品目录品类中,上海医药无论是在已有品种还是研发管线方面都具备优质基础。

  研发投入和专利数量是衡量一家企业研发实力最直观的参数。据Wind数据显示,在A股所有医药生物行业上市公司中,恒瑞医药、复星医药和上海医药为2017年度研发费用投入最大的前三甲药企。根据它们目前的仿制药一致性评价的申报与审批情况来看,上海医药优势似乎更为显著。

  上海医药获得的国家科技重大专项数量居于行业前列,每年都有多个在研项目获得国家科技重大专项的扶持。据悉,这些项目未来在上市审评审批、招标采购、医保目录调整、医保支付标准的建立等多个重要环节皆可获得政策性倾斜。

  据介绍,上海医药所参与的国家重大新药十三五专项课题中,在一致性评价药品方面已申请有专利15项。

  据了解,为了解决一致性评价中的关键技术问题,公司又与中国药科大学、沈阳药科大学、上海药物所和中检院等科研机构建立了专业技术平台,由此解决了缓释药物、难溶性药物及高变异药物的技术难点,使得上海医药有3个产品完成评价,近40余个产品已进入临床研究。上海医药最新的一季报显示,公司在美国设立的两大研发中心已启动运行,未来有望作为其在全球研发合作以及向国内引进先进研发资源的主要平台。

  值得注意的是,上海医药还具有原料药与制剂一体化优势以及丰富的临床资源优势,在上海市科委、食药监、发改委和国资委支持下,该公司建立的三甲医院临床研究战略联盟中,已有22个项目落地。

  在分析药企龙头上海医药明显的综合优势后,平安证券此前的一份研究报告指出,“公司是国内仿制药大企业,将充分受益于一致性评价带来的行业集中度提高。”若有关上海医药的一致性评价推进顺利的话,其相关成果转化为业绩贡献的前景同样不容小觑。华创证券近期发布研究报告认为,若考虑一致性评价的影响,以业绩弹性7.03%(即上海医药市占率提升到20%,重庆彩票幸运农场支付价为原研价格的60%)进行计算,则2019年上海医药净利润增量为2.87亿元,对应净利润同比增速为21.36%。(杨伟中)

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